O Donanemab da Lilly retardou
significativamente o declínio cognitivo e funcional no estudo de fase 3 da
doença de Alzheimer precoce
O ensaio de fase 3 atingiu o endpoint
primário e todos os endpoints secundários que medem o declínio cognitivo e
funcional.
Mais da metade de todos os
participantes completaram o tratamento em 12 meses.
O ESTUDO
TRAILBLAZER-ALZ 2, um estudo
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliou a segurança e a
eficácia do donanemab, uma terapia experimental de direcionamento da placa
amiloide. O estudo inscreveu pessoas com doença de Alzheimer (DA) sintomática
precoce, que inclui comprometimento cognitivo leve (MCI) e o estágio de
demência leve da doença, com a presença confirmada de neuropatologia da DA, e
os participantes completaram seu curso de tratamento com donanemab quando
atingiram um nível pré-especificado de depuração da placa amilóide.
Os participantes do TRAILBLAZER-ALZ 2
foram estratificados por seu nível de proteína cerebral tau, um biomarcador
preditivo para a progressão da doença de Alzheimer. A população de análise
primária (n=1182) para a qual o estudo foi desenvolvido era composta por
pessoas com nível intermediário de tau e sintomas clínicos da doença de
Alzheimer. Nesta população, o endpoint primário (iADRS) mostrou 35% de
desaceleração do declínio (p<0,0001), e um importante endpoint secundário
chave (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, ou CDR-SB) mostrou 36% de
desaceleração do declínio (p <0,0001) acima de 18 meses. Análises
secundárias pré-especificadas adicionais mostraram:
47% dos participantes em donanemab
não apresentaram declínio na CDR-SB, uma medida chave da gravidade da doença em
1 ano (em comparação com 29% dos participantes em placebo, p<0,001).
52% dos participantes completaram o
tratamento em 1 ano e 72% completaram em 18 meses como resultado da eliminação
da placa.
Os participantes em donanemab tiveram
40% menos declínio na capacidade de realizar atividades da vida diária aos 18
meses [conforme medido pelo Alzheimer's Disease Cooperative Study –
Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL), p<0,0001].
Os participantes em donanemab
experimentaram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio da doença
em comparação com o placebo (CDR-Global Score, HR=0,61; p<0,001).
"Nos últimos 20 anos, os
cientistas da Lilly abriram novos caminhos na luta contra a doença de
Alzheimer, elucidando os mecanismos básicos da patologia da DA e descobrindo
imagens e ferramentas de biomarcadores sanguíneos para rastrear a patologia",
disse Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., Diretor científico e médico da Lilly e
presidente dos Laboratórios de Pesquisa Lilly.
"Estamos extremamente
satisfeitos que o donanemab tenha produzido resultados clínicos positivos com
significância estatística convincente para pessoas com doença de Alzheimer
neste estudo. Este é o primeiro estudo de Fase 3 de qualquer medicamento
experimental para a doença de Alzheimer a reduzir em 35% o declínio clínico e
funcional."
Fonte Eli Lily
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